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LEXIQUE DES NORMES


EN 1040

Activité bactéricide de base - Phase 1/étape 1. Test de suspension en 5 minutes (ou 1, 15,30 et 60 minutes), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C) – Réduction microbienne 105.

 

EN 13727

Activité bactéricide – Phase 2/étape 1 – Médical. Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou 5, 15, et 30 minutes), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine +3mL/L érythrocytes + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne  105.

 

EN 1276

Activité bactéricide – Phase 2/étape 1 – Industrie. Essai quantitatif de suspension en 5 minutes (ou autres additionnels), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine + eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne  105.

 

EN  14561

Activité bactéricide – Phase 2/étape 2 – Médical. Essai quantitatif de surface par immersion en 60 minutes (ou 5, 15, et 30 minutes), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine +3mL/L érythrocytes+ eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne  105.

 

EN  13697

Activité bactéricide – Phase 2/étape 2 – Industrie. Essai quantitatif de surface en 5 minutes (ou 5, 15,30 et 60 minutes), à +20°C (ou +4, +10 et +40°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine +eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne  104.

 

EN 14348

Activité mycobactéricide / tuberculocide – Phase 2/étape 1 – Médical. Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou 5, 15, et 30 minutes), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine +3mL/L érythrocytes+ eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne  104.

 

EN 14563

Activité mycobactéricide / tuberculocide – Phase 2/étape 2 – Médical. Essai quantitatif de surface par immersion en 60 minutes (ou 5, 15, et 30 minutes), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine +3mL/L érythrocytes+ eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne  104.

 

EN 1275

Activité fongicide/levuricide de base  Phase 1/ étape1.Test de suspension en 15 minutes (ou 5, 30, et 60 minutes), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C)- Réduction microbienne  104.

 

EN 13624

Activité fongicide/levuricide – Phase 2/ étape1 – Médical. Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou 5, 15, et 30 minutes), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine +3mL/L érythrocytes+ eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne  104.

 

EN 1650

Activité fongicide/levuricide – Phase 2/ étape 1 – Industrie.  Essai quantitatif de suspension en 15 minutes (ou 1, 5, 30, et 60 minutes), à +20°C (ou +4, +10 et +40°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine +eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne  104.

 

 

EN 14562

Activité fongicide/levuricide – Phase 2/ étape 2 – Médical. Essai quantitatif de surface par immersion en 60 minutes (ou 5, 15, et 30 minutes), à +20°C (ou autres à intervalles de 10°C), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine +3mL/L érythrocytes+ eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne  104.

 

EN 13697

Activité fongicide/levuricide – Phase 2/ étape 2 – Industrie. Essai quantitatif de surface en 15 minutes (ou 1, 5, 30, et 60 minutes), à +20°C (ou +4, +10 et +40°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine +eau dure 30°f ; ou autres) – Réduction microbienne 103.

 

EN 14476-A1

Activité virucide - – Phase 2/ étape1 – Médical. Essai quantitatif en 60 minutes (ou 5, 15, et 30 minutes) ou en 30 secondes / 1 minute (ou 3 minutes) pour les mains, à +20°C (ou +60°C pour produit machine), en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°f ; CS : 3g/L albumine +eau dure 30°f ; ou solution tamponnées au phosphate pour les mains) – Réduction virale ? 104.

Activité sur virus

Adaptation de la norme EN 14476+A1– Réduction virale ? 104.

HIV-1, PRV (évaluation de l’activité sur HBV), BVDV (virus modèle de HCV), Herpès virus, Rotavirus, Norovirus, Coronavirus (SRAS), Influenza virus AH1N1 et H5N1.

 

EN 13704

Activité sporicide Phase 2/ étape 1 – Industrie. Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou 5, 15, et 30 minutes), à +20°C (ou +4, +10, 40 et +75°C) en présence de substances interférentes (CP : 0.3g/L albumine +eau dure 30°– Réduction microbienne ? 103.

 

EN 1499

Lavage hygiénique des mains– Phase 2/ étape2. Essai sur volontaires dont les mains sont artificiellement contaminées avec Escherichia coli K12, dans les conditions pratiques d’emploi, en 30 ou 60 secondes. Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai à celui obtenu, dans les mêmes conditions, avec un lavage de référence (savon doux CODEXI).

 

EN 1500

Traitement hygiénique des mains par friction – Phase 2/ étape 2. Essai sur volontaires dont les mains sont artificiellement contaminées avec Escherichia coli K12, dans les conditions pratiques d’emploi, en 30 ou 60 secondes. Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai à celui obtenu, dans les mêmes conditions, avec un lavage de référence (propanol-2 60%).

 

EN 12791

Désinfection chirurgicale des mains- Phase 2 / étape 2. Essai sur la flore naturelle des mains de volontaires. Evaluation d’un effet immédiat et d’un effet 3 heures après la désinfection. Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai à celui obtenu, dans les mêmes conditions, avec un lavage de référence (propanol-2 60%).

 

NF T 72-281

Désinfection des surfaces par voies aériennes- Détermination de l’activité bactéricide et/ou fongicide et/ou sporicide. Essai quantitatif de surface à +20°C et de 50 à 75% d’humidité relative (ou autres selon  le procédé DVA) – Réduction microbienne 105 (bactéries) ; 104 (levures/ moisissures) ; 103 (spores de bactéries).

Efficacité de la conservation antimicrobienne

Méthode Pharmacopée Européenne.

Détermination de l’activité antimicrobienne d’un agent de conservation.

 

NF S 94-402-1 (mai 2004)

Etude électrochimique de la corrosion par piqûre d’un produit de traitement de l’instrumentation médico-chirurgicale en inox.

 

 

Compatibilités avec matériaux et dispositifs médicaux

Vérification de la compatibilité d’un produit de traitement de l’instrumentation médico-chirurgicale par suivi de l’état de surface des dispositifs médicaux et/ou matériaux après leur mise en contact avec le produit.

Pouvoir Nettoyant Dégraissant (PND)

Détermination de l’efficacité détergente et dégraissante d’un produit détergent ou détergent/désinfectant sur une salissure biologique, riche en protéines e matières grasses, déposée sur une plaque en inox ou en PTFE.

Biofilm

Etudes d’efficacité détersive et de l’action antimicrobienne d’un produit détergent et/ou désinfectant sur un biofilm mono bactérien. Etude de satibilité des enzymes.

Etude de l’activité enzymatique du produit détergent et/ou désinfectant dans les conditions réelles d’utilisation.

 

 

DIRECTIVES BIOCIDES (BPD)

 

Directive 98/8/CE du 16 février 1998

DÉFINITION:

Un produit Biocide vise à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à  en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique.

S’applique à une substance active et au produit contenant une ou plusieurs substances actives.

OBJECTIF:

La directive biocide s’inscrit dans une volonté, au niveau européen, de maîtrise de l’efficacité des produits biocides dans le respect de la santé humaine et animale et de l’environnement. Il en découlera une Autorisation de Mise sur le Marché des produits biocides au niveau national après évaluation de leurs dangers, de leurs risques à l’utilisation et de leur efficacité. Ceci ne se fera qu’après autorisation des substances actives biocides au niveau communautaire, suite également à  leur évaluation en termes de dangers, risques et efficacité (inscription des substances en annexe 1 de la directive).


4 GROUPES DE PRODUITS BIOCIDES:


  Groupe 1 : Désinfectants et produits biocides généraux. Ce groupe comprend 5 TP

TP 1 : Produits biocides destinés à l’hygiène humaine. Ne sont pas concerné : - les produits d’antisepsie de la peau pouvant être appliqués sur une peau lésée ou en vue d’être lésée (ils répondent à  la directive cosmétique).

TP 2 : Désinfectants utilisés dans les lieux privés, publics et industriels, y compris les établissements de santé. Ne sont pas concernés : les produits destinés spécifiquement à la désinfection des dispositifs médicaux. Ceux-ci relèvent de la directive relative aux dispositifs médicaux.

TP 3 : Produits biocides destinés à l’’hygiène vétérinaire

TP 4 : Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

TP 5 : Désinfectants  pour eau de boisson.


Groupe 2 : Produits de protection : protection du bois, conservateurs des détergents… (TP 6 à 13).


Groupe 3 : Produits antiparasitaires : répulsifs, insecticides… (TP 14 à 19).


Groupe 4 : autres produits  biocides : protection des denrées alimentaires, embaumement… (TP 20 à 23).

MISE EN ŒUVRE:

Les 10 ans initialement prévus pour procéder à l’examen de l’ensemble des substances sont finalement insuffisants et viennent d’être prolongés de 4 ans, pour une échéance au 14 mai 2014. Ce nouveau délai ne dispense pas des obligations déjà applicables, notamment en termes de formulation (utilisation d’actifs biocides en cours d’examen) et d’étiquetage. Concernant les substances biocides  désinfectantes, leur examen est en cours et les premières inscriptions en annexe 1 sont attendues courant 2011. Les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché des produits désinfectants les contenant devront être déposés dans les 2 ans, soit d’ici 2013/2014.




Source Catalogue du Laboratoire ANIOS Édition 2011


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